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無菌器械包裝的幾點要求

無菌器械包裝的幾點要求

  • 分類:行業新聞
  • 作者:麥迪帕克小編
  • 來源:安慶市寶潔包裝有限公司
  • 發布時間:2021-08-04
  • 訪問量:871

【概要描述】無菌醫療器械的包裝需要保障醫療器械保持無菌性和完整性,所以無菌醫療器械的包裝需要具備微生物阻隔的功能和物理防護的功能,可標識產品的相關信息。本文整理了對無菌醫療器械包裝的幾點要求,供參考。

無菌器械包裝的幾點要求

【概要描述】無菌醫療器械的包裝需要保障醫療器械保持無菌性和完整性,所以無菌醫療器械的包裝需要具備微生物阻隔的功能和物理防護的功能,可標識產品的相關信息。本文整理了對無菌醫療器械包裝的幾點要求,供參考。

  • 分類:行業新聞
  • 作者:麥迪帕克小編
  • 來源:安慶市寶潔包裝有限公司
  • 發布時間:2021-08-04
  • 訪問量:871
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無菌醫療器械的包裝需要保障醫療器械保持無菌性和完整性,所以無菌醫療器械的包裝需要具備微生物阻隔的功能和物理防護的功能,可標識產品的相關信息。本文整理了對無菌醫療器械包裝的幾點要求,供參考。
微生物阻隔功能的要求
無菌包裝材料應具有屏障微生物的能力,應具有提供、維護產品無菌的基本功能。對于保障包裝的完整性和產品的安全起到十分重要的作用。對于無菌醫療器械來說,不能保障無菌性被認為是最嚴重的不合格事件。
生物相容性和毒理學特征的要求
無菌包裝材料與器械的直接或間接接觸,有關生物相容性的要求必須得到滿足。包裝材料在進行生物相容性評價前應經過與產品類似或更嚴的滅菌工藝滅菌。
物理和化學性能的要求
選擇無菌包裝材料時應考慮其物理性能,如:透氣性能、抗張強度、厚度、撕裂度、微粒污染等;以及常見化學性能,如:溶出物、氣味、pH、氯化物、重金屬、易氧化物等。
使用適應性的要求
便于開啟取用,選擇無菌包裝材料時應考慮其密封的寬度與強度、完整性,封口剝開時是否分層或有殘留撕屑等。
滅菌前后儲存壽命限度的要求
應考慮包裝材料無菌性的維持能力。有效期內包裝材料應保持其機械性能和化學性能的穩定性,可維護包裝系統的完整性。
包裝材料和標簽印刷的要求
標簽印墨不會發生在包裝材料上滲透遷移或反應,使用前包裝上印墨標簽應完整清晰。
包裝材料敏感度感度的要求
基于無菌醫療器械預期存貯和運輸的環境,應考慮包裝材料對溫度、水分、光線、氧、振動、壓力等條件的敏感度。
寶潔包裝的生產的無菌醫療器械包裝使用無毒性水基性油墨,顯示清晰穩定,不會發生暈染。采用三條防爆邊工藝,可以有效防止爆裂。通過透明復合膜可以直接觀察內裝物品。滅菌后儲存于溫度低于25C、濕度低于60%的潔清區域,可為滅菌物提供6個月內無菌環境。

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