為了設計合理的醫療器械滅菌包裝系統，必須遵循以下幾個基本原則：

　包裝是產品的一部分，這里的包裝是指“無菌屏障系統”。無菌屏障系統的故障意味著醫療器械產品的失效，隱藏的危險可能更大。因為這種實效通常更容易被注意到或忽略。

　外部保護包裝系統也很重要，但其實效相對明顯，不會造成災難性的后果，所以還不能上升到產品的部分高度。因此，對于醫療器械行業的產品或設計師來說，產品本身是設計的一部分，所以要特別注意產品的包裝設計。

由于醫療器械產品的特殊性，包裝的安全與否直接關系到使用器械的患者的生命安全。當然，一些低端醫療器械產品可能沒有這么嚴重的后果。

　在這個以生命為主的時代，沒有人能無視這一點。強調包裝質量的持續穩定性是這個強調滅菌包裝安全性，在已經滿足的條件下需要考慮的問題，事實上，這也是滿足包裝絕對安全性的要求。

　幾十年來，除了國內外業界設計的質量管理系統標準外，一般來說?？茖W、嚴格的包裝工藝確認也是保證包裝質量持續穩定的有限方法。