【滅菌包裝廠家】醫療器械包裝行業ISO3485認證與9001的區別
- 分類：行業新聞
- 作者：寶潔小編
- 來源：安慶市寶潔包裝有限公司
- 發布時間：2022-05-24
- 訪問量：676
【概要描述】ISO13485中文叫“醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。ISO9001不是指一個標準，而是一類標準的統稱，是由TC176（TC176指質量管理體系技術委員會）制定的所有國際標準，是ISO12000多個標準中最暢銷、最普遍的產品。
ISO9001質量管理體系認證標準是很多國家，特別是發達國家多年來管理理論與管理實踐發展的總結，它體現了一種管理哲學和質量管理方法及模式，已被世界上100多個國家和地區采用。
【滅菌包裝廠家】醫療器械包裝行業ISO3485認證與9001的區別
【概要描述】ISO13485中文叫“醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。ISO9001不是指一個標準，而是一類標準的統稱，是由TC176（TC176指質量管理體系技術委員會）制定的所有國際標準，是ISO12000多個標準中最暢銷、最普遍的產品。
ISO9001質量管理體系認證標準是很多國家，特別是發達國家多年來管理理論與管理實踐發展的總結，它體現了一種管理哲學和質量管理方法及模式，已被世界上100多個國家和地區采用。
- 分類：行業新聞
- 作者：寶潔小編
- 來源：安慶市寶潔包裝有限公司
- 發布時間：2022-05-24
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眾所周知，ISO13485與ISO9001是醫療器械行業里必不可少的認證標準，ISO13485:2003又叫做“醫療器械質量管理體系”該標準是由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以IS09001:2000為基礎的獨立標準。那么它們之間的主要區別有哪些呢？寶潔包裝為大家整理了以下幾點：
標準名稱的區別：
1.ISO9001:2000《質量管理體系 要求》
2.ISO13485: 2003《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》
標準內容上的區別：ISO9001:2000
1.ISO9001:2000 對質量體系的通用要求，適用于各個行業
2.強調體系的持續改進，增強客戶的滿意度
3.標準中僅有7處提出文件化的要求
標準內容上的區別：ISO13485:2003
1.僅適用于醫療器械行業
2.強調符合法規的要求
3.有26處提出文件化的要求，40處提出記錄的要求
4.強調產品實現過程中的風險管理，保證產品的安全性和有效性
5.提出了對特殊產品的專用要求
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