• 分類：常見問題
• 作者：寶潔小編
• 來源：安慶市寶潔包裝有限公司
• 發布時間：2021-08-06
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【概要描述】? ? ? ?無菌醫療器械是指醫療器械上沒有存活的微生物，是醫療器械制造企業以無菌狀態提供的醫療器械產品。滅菌是用物理和化學的方法殺滅一切活的微生物（包括病原微生物和非病原微生物、繁殖型或芽孢型微生物）。
? ? ? ?無菌醫療器械的無菌不是絕對的，只是把微生物存活概率減少到最低限度。醫療器械常見的滅菌方法有濕熱滅菌、輻射滅菌、環氧乙烷滅菌等。
無菌醫療器械的包裝使無菌醫療器械保持無菌性和完整性，因此，無菌醫療器械的包裝必須可提供阻隔微生物和物理防護的功能。
無菌醫療器械對滅菌有一下要求：
1、對微生物屏障能力的要求
　　無菌包裝材料應具有屏障微生物的能力，應具有提供、維護產品無菌的基本功能。對于無菌醫療器械來說，不能保障無菌性被認為是最嚴重的不合格事件。
2、對生物相容性和毒理學特性的要求
　　考慮到無菌包裝材料與器械的直接或間接接觸，有關生物相容性的要求必須得到滿足。包裝材料在進行生物相容性評價前應經過與產品類似或更嚴的滅菌工藝滅菌。
3、對物理和化學性能的要求
　　選擇無菌包裝材料時應考慮其物理性能，如：透氣性能、抗張強度、厚度、撕裂度、微粒污染等；以及常見化學性能，如：溶出物、氣味、pH、氯化物、重金屬、易氧化物等。
4、對成型與密封過程適應性的要求
　　選擇無菌包裝材料時應考慮其密封的寬度與強度、完整性，封口剝開時是否分層或有殘留撕屑等。
5、對與預期滅菌過程適應性的要求
　　在規定的滅菌器內裝載形式下包裝材料/系統對空氣和滅菌劑具有良好的透氣性，是否達到滅菌所需的條件；并在滅菌后是否容易釋放出滅菌劑。
06、對滅菌前后的貯存壽命限度的要求
? ? ? 寶潔包裝的生產的滅菌包裝滅菌后儲存于溫度低于25C、濕度低于60%的潔清區域，可為滅菌物提供6個月內無菌環境